Статус: | Завершено |
Протокол № | № 24/13/DRE/RU/BSD |
Тип: | РКИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 6 от 13 января 2015 г. |
Начало: | 15 января 2015 г. |
Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
Пациентов: | 100 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Сидретелла® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ярина® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак |
Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Сидретелла® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ярина® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия. |
Препарат(ы): | СИДРЕТЕЛЛА® (Дроспиренон+Этинилэстрадиол) |
Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг |
Разработчик: | Представительство акционерного общества "Санофи-авентис груп"(Франция) |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~ |
Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |