| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CHS-0214-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 749 от 30 декабря 2014 г. |
| Начало: | 30 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 260 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах, с активным контролем, для сравнения эффективности и безопасности CHS-0214 и Энбрела® у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (РАпсоди) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность применения CHS-0214 в сравнении с Энбрелом (ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию метотрексатом в течение 24 недель слепой фазы исследования и оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214 в последующей открытой фазе исследования. |
| Препарат(ы): | CHS-0214 (этанерцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы). |
| Разработчик: | Кохерус БайоСайенсез Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of CHS-0214 to Enbrel (Etanercept) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2014 г. |
| Окончание: | 1 мая 2016 г. |
| Описание: | This is a two part study comparing CHS-0214 to Enbrel in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response with Methotrexate (MTX) who are naive to biologic therapies. Pt.1 is a 24-week randomized, double-blind, active-control, parallel-group, multi-center global study. The primary end point is 20% improvement in American College of Rheumatology criteria (ACR-20) at week 24. Comparing CHS-0214 to Enbrel for efficacy and safety. Pt. 2 is an open-label single arm study in which patients with at least an ACR-20 response receive CHS-0214. Continued response and safety will be evaluated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |