| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 14372 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 742 от 25 декабря 2014 г. |
| Начало: | 25 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 51 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior |
| Цель исследования: | Основная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии Второстепенная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии и бессимптомного ухудшения при повторной визуализации Основная цель в рамках оценки безопасности: • Оценить частоту возникновения случаев явного большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения. Дополнительная цель: • Охарактеризовать фармакокинетический/фармакодинамический профиль ривароксабана. |
| Препарат(ы): | BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг (флакон 40.000 таблеток) ; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 мг/мл (флакон 5.250 г) |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Детская онколог...;Педиатрия;Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov EINSTEIN Junior: Oral Rivaroxaban in Children With Venous Thrombosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 января 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate comparative efficacy and safety of rivaroxaban to standard of care in children with acute venous thromboembolism. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |