| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №PULM-XC8-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 736 от 24 декабря 2014 г. |
| Начало: | 24 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | PULM-XC8-01 "Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих доз препарата ХС8 при однократном и последующем многократном пероральном применении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка профиля безопасности и переносимости препарата ХС8 при однократном и последующем многократном приеме у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | ХС8 (Глутаримид гистамина, Имидазолилэтилпиперидиндион) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг, 10 мг, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov XC8 Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 14 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 7 июля 2015 г. |
| Описание: | A double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase I clinical study of the safety and tolerability of increasing doses of XC8 after single and repeated oral administration in healthy volunteers. The volunteers received the study drug once, and then continued daily intake for 14 days after a 6-day break. The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability profile for XC8 after single and multiple administration based on the frequency and severity of adverse events and changes in vital signs, laboratory results, electrocardiography and results of the physical examination. The secondary objective of the study was to assess pharmacokinetics of XC8. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |