| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 2 – КИ/О Версия № 4, 03.10.2014 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 733 от 23 декабря 2014 г. |
| Начало: | 23 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | 2 – КИ/О "Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препаратов Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (производства ОАО «Органика», Россия), и Велаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Провести клиническое исследование биоэквивалентности препарата Венлафаксин Органика в сравнении с препаратом Велаксин производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия – оригинальным препаратом, содержащим 75 мг венлафаксина, зарегистрированным в РФ, с целью доказательства эквивалентности фармакокинетических показателей препарата Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (ОАО «Органика», Россия) и препарата Венлафаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия). |
| Препарат(ы): | Венлафаксин Органика (Венлафаксин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 75 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Органика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |