| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № XM02-ONC-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 730 от 23 декабря 2014 г. |
| Начало: | 23 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и иммуногенности при ежедневном подкожном введении 5 мкг/кг тбо-филграстима у младенцев, детей и подростков с солидными опухолями без вовлечения костного мозга |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и переносимость 5 мкг/кг тбо-филграстима в педиатрической популяции с солидными опухолями без поражения костного мозга. |
| Препарат(ы): | Тбо-филграстим (XM02) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 300 мкг/мл |
| Разработчик: | Тева Фармасьютикал Индастриес Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate 5 μg/kg Tbo-filgrastim in Infants, Children and Adolescents With Solid Tumors Without Bone Marrow Involvement
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 12 мая 2015 г. |
| Окончание: | 4 апреля 2017 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of daily subcutaneous administration of 5 μg/kg tbo-filgrastim in infants, children and adolescents with solid tumors without bone marrow involvement. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |