| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CLDK378A2205 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 727 от 19 декабря 2014 г. |
| Начало: | 19 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | CLDK378A2205 "Многоцентровое открытое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности пероральной терапии церитинибом в 5 группах пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в головном мозге и/или мягких мозговых оболочках |
| Цель исследования: | Основная цель заключается в оценке противоопухолевой активности церитиниба у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в головном мозге и/или мягких мозговых оболочках на основании оценок самих исследователей согласно критериям RECIST 1.1. Ключевая дополнительная цель заключается в оценке частоты контроля заболевания у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в головном мозге и/или мягких мозговых оболочках на основании оценок самих исследователей согласно критериям RECIST 1.1. |
| Препарат(ы): | LDK378 (церетиниб, церетиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг (капсулы, упкованы во флаконы Твердые желатиновые капсулы поставляются во флаконах из полиэтилена высокой плотности. Препарат LDK378 в твердых желатиновых капсулах по 150 мг.) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ceritinib in Patients With ALK-positive NSCLC Metastatic to the Brain and/or to Leptomeninges
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 6 февраля 2019 г. |
| Описание: | This was a phase II, multi-center, open-label, five-arm study in which the efficacy and safety of oral ceritinib treatment was assessed in patients with NSCLC metastatic to the brain and/or to leptomeninges harboring a confirmed ALK rearrangement, using the FDA approved Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test and scoring algorithm (including positivity criteria). If documentation of ALK rearrangement as described above was not locally available, a test to confirm ALK rearrangement was performed by a Novartis designated central laboratory. Patients waited for the central laboratory result of the ALK rearrangement status before initiating treatment with ceritinib. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |