| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №INT131-RU01-2 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 719 от 18 декабря 2014 г. |
| Начало: | 22 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 270 |
| Наименование протокола: | INT131-RU01-2 "6-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое в параллельных группах многоцентровое исследование сравнительной эффективности и безопасности монотерапии INT131 в дозах 1 мг и 3 мг, принимаемого перорально один раз в сутки, в лечении пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим типом течения рассеянного склероза, ранее не получавших терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС) |
| Цель исследования: | Продемонстрировать снижение числа очагов, усиленных гадолинием, а также числа и (или) размера очагов на МРТ в режиме Т2, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение препаратом INT131 в течение 6 месяцев, по сравнению с плацебо. Согласно результатам более ранних исследований, лечение другими препаратами, в том числе бета-интерферонами и диметилфумаратом, приводит к уменьшению очагов, усиленных гадолинием, и очагов в режиме Т2 на 60-75%, по сравнению с исходным. |
| Препарат(ы): | INT131 (Интекрина безилат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 1 мг, 3 мг |
| Разработчик: | InteKrin TherapeuticsInc |
| Страна: | США |
| CRO: | ЗАО "ИнтеКрин", 115191, г. Москва, ул. 2-я Рощинская, д.4, офис 503., ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |