| Статус: | Завершено |
| Протокол № | В-0113 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 713 от 16 декабря 2014 г. |
| Начало: | 25 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Сбалансированное, рандомизированное, открытое, одноцентровое, с двумя схемами лечения, перекрестное, двухэтапное (два периода), однократной дозы, сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Артинова® АМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия и препарата Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, «Новартис Фарма Штейн АГ.» Швейцария, у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Артинова® АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, «Новартис Фарма Штейн АГ.», Швейцария, при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Артинова® АМ (Амлодипин+Валсартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+ 160мг |
| Разработчик: | Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |