| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №252LH301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 443 от 9 августа 2019 г. |
| Начало: | 9 августа 2019 г. |
| Окончание: | 29 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 13 |
| Наименование протокола: | 252LH301 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата BIIB093 (глибенкламид) для внутривенного введения у пациентов с тяжелым отеком головного мозга вследствие обширного полушарного инсульта |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата BIIB093 у пациентов с тяжелым отеком головного мозга вследствие обширного полушарного инсульта |
| Препарат(ы): | BIIB093 (Глибенкламид) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг |
| Разработчик: | Биоген Айдек Ресерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 августа 2018 г. |
| Окончание: | 18 августа 2023 г. |
| Описание: | The primary objective of Part 1 of the study is to determine if BIIB093 improves functional outcome at Day 90 as measured by the modified Rankin Scale (mRS) when compared with placebo in participants with Large Hemispheric Infarction (LHI). The secondary objectives of Part 1 of the study are to determine if BIIB093 improves overall survival at Day 90 when compared with placebo, if BIIB093 improves functional outcome at Day 90 on the mRS dichotomized 0-4 vs. 5-6 when compared with placebo, if BIIB093 reduces midline shift at 72 hours (or at time of decompressive craniectomy [DC] or comfort measures only [CMO], if earlier) when compared with placebo, and to evaluate the safety and tolerability of BIIB093 in participants with LHI. The objectives of Part 2 of the study are to evaluate long-term disability following LHI, to evaluate long-term outcome measures of clinical function, quality of life, and healthcare utilization, and to assess the safety of BIIB093 in subjects with LHI during the follow-up period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |