| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1160.189 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 709 от 11 декабря 2014 г. |
| Начало: | 1 января 2015 г. |
| Окончание: | 10 августа 2018 г. |
| Пациентов: | 220 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности перорального применения ингибитора тромбина Дабигатрана этексилата (110 мг или 150 мг, перорально 2 раза в день) по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (100 мг перорально, 1 раз в день), при вторичной профилактике инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределеннoго происхождения (RESPECT ESUS) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения Дабигатрана этексилата по сравнению с ацетилсалициловой кислотой при вторичной профилактике инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределеннoго происхождения |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS, Прадакса) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 110 мг, 150 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dabigatran Etexilate for Secondary Stroke Prevention in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 14 августа 2018 г. |
| Описание: | This trial will enroll approximately 6,000 patients with recent embolic stroke of unknown source (ESUS). Patients will be randomized to dabigatran or acetylsalicyclic acid (ASA) (1:1 ratio) and have visits every three months. The study doctor may prescribe blinded concomitant ASA for pts with coronary artery disease but this is not mandatory. All Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), outcome events will be recorded. The trial will conclude when the required number of stroke events are positively adjudicated which is estimated to take 3 years (including 2.5 years of enrollment). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |