| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CT-P10 3.3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 705 от 10 декабря 2014 г. |
| Начало: | 10 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах с использованием активного препарата в качестве контроля исследование 1/3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентность фармакокинетических профилей и не меньшую эффективность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Ритуксан, применяемых в комбинации с режимом CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон), у пациентов с распространённой фолликулярной лимфомой |
| Цель исследования: | Продемонстрировать эквивалентный ФК профиль и не меньшую эффективность препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном. |
| Препарат(ы): | CT-P10 (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/ 50мл (10мг/мл) (флаконы) |
| Разработчик: | CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН, Инк. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |