| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №NV25361 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 699 от 8 декабря 2014 г. |
| Начало: | 8 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование IIIb фазы лечения пегилированным интерфероном альфа-2а в комбинации с ламивудином или энтекавиром детей с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом B в иммунотолерантной фазе по сравнению с нелеченой группой |
| Цель исследования: | Оценка эффективности монотерапии Пегасисом или терапии в комбинации с ламивудином по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечение, у детей с хроническим гепатитом В (ХГВ) по показателям сероконверсии в отношении анти-HBs через 1 год после лечения/при завершении периода наблюдения без лечения |
| Препарат(ы): | Пегинтерферон альфа-2а (Пегасис, RO 25 8310) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 180 мкг/1 мл (флаконы) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Pegylated Interferon Alfa-2A in Combination With Lamivudine or Entecavir Compared With Untreated Control Group in Children With Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B (CHB) in the Immune-Tolerant Phase
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 июня 2014 г. |
| Окончание: | 29 января 2020 г. |
| Описание: | This randomized, controlled, parallel group, open-label multicenter study will evaluate the efficacy and safety of a combination of pegylated interferon alfa-2A (Pegasys) plus lamivudine or entecavir compared with an untreated control group in participants with HBeAg positive CHB in the immune tolerant phase. NOTE: STUDY RECRUITMENT HAS BEEN TERMINATED |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |