| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GA28948 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 685 от 2 декабря 2014 г. |
| Начало: | 2 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, исследование III фазы с двойной маскировкой для оценки эффективности (индукция ремиссии) и безопасности этролизумаба в сравнении с адалимумабом и плацебо у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, ранее не проходивших лечение ингибиторами ФНО |
| Цель исследования: | Оценить эффективность этролизумаба по сравнению с плацебо в индукции ремиссии на неделе 10 у ранее не получавших ингибиторы фактора некроза опухолей (ФНО) пациентов с язвенным колитом (ЯК) в соответствии с баллом по шкале Мейо (MCS). |
| Препарат(ы): | Этролизумаб (PRO145223; RO5490261) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы 105 мг/0,7 мл). |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing the Efficacy and Safety of Etrolizumab With Adalimumab and Placebo in Participants With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC) in Participants Naive to Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 19 марта 2020 г. |
| Описание: | This Phase III, double-blind, placebo and active-comparator controlled, multicenter study will investigate the efficacy and safety of etrolizumab in induction of remission in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who are naÏve to tumor necrosis factor (TNF) inhibitors and refractory to or intolerant of prior immunosuppressant and/or corticosteroid treatment. In addition to this study, a second Phase III trial with identical study design (GA28949; NCT02171429) was independently conducted. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |