| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №BCD-055-1/ASART-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 701 от 8 декабря 2014 г. |
| Начало: | 8 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | BCD-055-1/ASART-1 "Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Ремикейд® у больных анкилозирующим спондилитом |
| Цель исследования: | Установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом |
| Препарат(ы): | BCD-055 (Инфликсимаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Evaluation of Pharmacokinetics and Safety of BCD-055 and Remicade in Patients With Ankylosing Spondylitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2015 г. |
| Описание: | ASART-1 clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety profile of BCD-055 (infliximab manufactured by JSC BIOCAD, Russia) and Remicade when used as multiple IV infusions for the treatment of ankylosing spondylitis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |