| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GLPG1205-CL-211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 698 от 8 декабря 2014 г. |
| Начало: | 8 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | GLPG1205-CL-211 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое с целью подтверждения целесообразности дальнейшей разработки препарата GLPG1205 и оценки его эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик при лечении пациентов, страдающих язвенным колитом в умеренной или тяжелой форме |
| Цель исследования: | Оценить эффективность препарата GLPG1205 (G321605) в сравнении с плацебо при лечении язвенного колита на основании изменений исходных значений индекса Мейо через 8 недель терапии |
| Препарат(ы): | GLPG1205 (G321605) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг |
| Разработчик: | «Галапагос НВ» |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of GLPG1205 in Subjects With Active Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2015 г. |
| Описание: | - Approximately 60 patients suffering from moderate to severe ulcerative colitis will be evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG1205 or matching placebo once daily for 12 weeks in addition to their stable background treatment. - During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG1205 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG1205 on disease- and mechanism of action-related parameters (Pharmacodynamics) in blood, stool and colonic biopsies will be determined. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |