| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №156-13-210 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 688 от 3 декабря 2014 г. |
| Начало: | 1 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 31 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | 156-13-210 "Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3b в параллельных группах с рандомизированной отменой препарата, проводимое для сравнения эффективности и безопасности лечения пациентов с хронической болезнью почек, вызванной аутосомно-доминантным поликистозом почек, в стадии от поздней 2-й до ранней 4-й, препаратом толваптан (от 45 до 120 мг/сутки дробными дозами) |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности толваптана и плацебо с точки зрения их способности уменьшать изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) за период с момента определения исходного значения этого показателя перед началом лечения и до следующего за лечением периода наблюдения у пациентов с поздними стадиями хронической болезнью почек (ХБК), вызванной АДПБП, хорошо переносивших толваптан во время первого вводного периода лечения. |
| Препарат(ы): | Толваптан (OPC-41061) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 15 мг, 30 мг |
| Разработчик: | Оцука Фармасьютикал Девелопмент энд Комершиалайзейшн, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Tolvaptan in Subjects With Chronic Kidney Disease Between Late Stage 2 to Early Stage 4 Due to Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2014 г. |
| Окончание: | 18 апреля 2017 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to determine whether tolvaptan is effective and safe for the treatment of late-stage chronic kidney disease due to autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |