| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № СL01003041 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 691 от 3 декабря 2014 г. |
| Начало: | 3 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 января 2018 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата РФМ-203 (RPH-203/L01003), раствор для подкожного введения (ЗАО “Р-Фарм”, Россия), и препарата Эксджива® (деносумаб, «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», Нидерланды) у пациенток с метастазами рака молочной железы в кости |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетику, эффективность, оцениваемую по снижению уровня маркеров резорбции кости, и безопасность препарата РФМ-203 при лечении пациенток с метастазами рака молочной железы в кости. |
| Препарат(ы): | РФМ-203 (Рекомбинантный гибридный белок – остеопротегерин-IgG1(Fc) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | ЗАО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |