| Статус: | Проводится |
| Протокол № | КИ-0001-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 442 от 9 августа 2019 г. |
| Начало: | 9 августа 2019 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности препарата «Налмефена основание, спрей назальный дозированный 120 мкл/доза» (ФГУП НПЦ «ФАРМЗАЩИТА» ФМБА России) у здоровых добровольцев после однократного применения натощак |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Налмефена основание у здоровых добровольцев после однократного применения натощак |
| Препарат(ы): | Налмефена основание (Налмефен) |
| Лекарственная форма: | Спрей назальный дозированный, 120 мкл/доза |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11,, Россия |
| Терапевтические области: | Токсикология; |