| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № IMA-RA-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 675 от 27 ноября 2014 г. |
| Начало: | 28 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 1 августа 2015 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и препарата Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина |
| Цель исследования: | Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина путем сравнительного изучения биодоступности иматиниба в составе препаратов при введении однократной дозы здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина. |
| Препарат(ы): | Глемихиб® (Иматиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |