| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №GA28951 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 673 от 26 ноября 2014 г. |
| Начало: | 26 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Открытое расширенное исследование и мониторинг безопасности у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом, ранее принимавших участие в исследованиях этролизумаба II/III фазы |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности и эффективности этролизумаба у пациентов, соответствующих критериям для участия в Части 1 (ОР) и мониторинг на предмет прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) |
| Препарат(ы): | PRO145223; RO5490261 (Этролизумаб, Этролизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 105 мг/0,7 мл (шприц-тюбик 105 мг/0,7 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study for Participants With Ulcerative Colitis Previously Enrolled in Etrolizumab Phase II/III Studies
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 5 октября 2023 г. |
| Описание: | This two-part, part 1: open-label extension (OLE) and part 2: safety monitoring (SM) study will examine the efficacy and safety of continued etrolizumab treatment in moderate to severe ulcerative colitis (UC) participants previously enrolled in etrolizumab Phase II/III studies. Participants with moderate to severe UC who were enrolled in the Phase II OLE study (GA27927 [NCT01461317]) or the Phase III studies (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT02165215], and GA29103 [NCT02136069]) were included. Participants from the Phase II OLE study or the Phase III studies who are not eligible or willing to receive etrolizumab in the OLE-SM study, and who have completed the 12-week safety follow-up period will be enrolled in Part 2. Part 1 of OLE-SM will continue for up to 9 years after the first participant is enrolled into the study. Following Part 1, participants will enter Part 2 for a period of 92 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |