| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № D081DC00008 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 665 от 25 ноября 2014 г. |
| Начало: | 25 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2020 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости олапариба в сравнении с плацебо при применении в качестве дополнения к лечению абиратероном у пациентов с метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, содержащую доцетаксел |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости олапариба в сравнении с плацебо при применении в качестве дополнения к лечению абиратероном у пациентов с метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, содержащую доцетаксел |
| Препарат(ы): | Олапариб (Олапариб, Олапариб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг; 150 мг (флакон 32.000 таблетка) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Ph II Study to Evaluate Olaparib With Abiraterone in Treating Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 24 августа 2023 г. |
| Описание: | This is a 2-part study in patients with metastatic CRPC. Part A is an open-label safety run-in study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of olaparib when given in addition to abiraterone 1000 mg once daily. Part B is a randomised, double-blind, placebo controlled comparison of the efficacy, safety and tolerability of the dose of olaparib selected from Part A when given in addition to abiraterone, versus placebo given in addition to abiraterone. Abiraterone is indicated in combination with prednisone or prednisolone for the treatment of patients with metastatic CRPC. Prednisone or prednisolone 5 mg twice daily (bid) will be administered with the abiraterone in this study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |