| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №01/13 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 674 от 27 ноября 2014 г. |
| Начало: | 27 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительного изучения фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости дополнительной лекарственной формы препарата Веро-эпоэтин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия), и препарата Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/0,6 мл («Ф. Хоффман Ля Рош Лтд», произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические, фармакодинамические характеристики, а также переносимость и безопасность дополнительной лекарственной формы препарата Веро-эпоэтин: раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия) в сравнении с зарегистрированной ЛФ препарата Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл («Ф. Хоффман Ля Рош Лтд», произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия) при применении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Веро-эпоэтин (Эпоэтин бета) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 67, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |