| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TOPMAT EPY4067 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 668 от 26 ноября 2014 г. |
| Начало: | 26 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | TOPMATEPY4067 «Рандомизированное открытое исследование с активным препаратом сравнения и изменяемыми дозами для оценки безопасности и переносимости монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом у детей и подростков со случаями впервые или недавно возникшей эпилепсии |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффект монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом, другим стандартным противоэпилептическим препаратом (ПЭП), на лечение впервые или недавно возникшей эпилепсии, рост и созревание детей и подростков, минерализацию костной ткани и формирование камней в почках у детей в возрасте 2 – 15 лет. |
| Препарат(ы): | Топирамат (ТОПАМАКС®) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг; таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |