| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CNTO1959PSO3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 651 от 19 ноября 2014 г. |
| Начало: | 19 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы c использованием активного препарата в качестве контроля, по оценке эффективности и безопасности лечения пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени препаратом Гуселькумаб с рандомизированным прекращением применения исследуемого препарата и возможностью возобновления лечения |
| Цель исследования: | Основные цели заключаются в следующем: • Оценить эффективность гуселькумаба в лечении пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. • Оценить безопасность и переносимость гуселькумаба в лечении пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. Дополнительные цели включают: • Сравнить эффективность гуселькумаба и адалимумаба у пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. • Оценить поддержание ответа на гуселькумаб у пациентов, продолжающих лечение в дозе 100 мг каждые 8 недель, по сравнению с пациентами, у которых была отменена активная терапия. • Оценить эффект терапии гуселькумабом на другие показатели, связанные с жалобами и симптомами псориаза. • Оценить эффект терапии гуселькумабом на медицинские аспекты качества жизни и параметры экономики здравоохранения. • Оценить фармакокинетику и иммуногенность гуселькумаба после подкожного введения пациентам с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. Поисковые цели включают: • Изучить фармакодинамику (биомаркеры) терапии гуселькумабом или адалимумабом у пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. • Изучить взаимосвязь между генетическими и эпигенетическими факторами и 1) эффективностью гуселькумаба или адалимумаба и 2) псориазом. |
| Препарат(ы): | Гуселькумаб (CNTO1959) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 мг/мл. |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |