| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DAR-1/10012019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 436 от 8 августа 2019 г. |
| Начало: | 8 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Презиста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (держатель РУ ООО "Джонсон & Джонсон" производитель ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, производства ООО «Озон», Россия и Презиста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (держатель РУ ООО «Джонсон и Джонсон» производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) |
| Препарат(ы): | Дарунавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |