Статус: |
Завершено
|
Протокол № | № GS-US-334-1112 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II |
РКИ № | 645 от 17 ноября 2014 г. |
Начало: | 17 ноября 2014 г. |
Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое, мультикогортное исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинации софосбувира и рибавирина в единственной терапевтической группе подростков и детей с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 2 или 3 |
Цель исследования: | Основной целью вводной ФК фазы данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) софосбувира в условиях равновесного состояния и подтверждение его дозы для применения у инфицированных ВГС педиатрических пациентов. Основной целью фазы лечения данного исследования является: оценка безопасности и переносимости софосбувира в комбинации с рибавирином при приеме на протяжении 12 или 24 недель у инфицированных ВГС педиатрических пациентов с вирусными генотипами 2 или 3 соответственно. |
Препарат(ы): | Софосбувир |
Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг |
Разработчик: | Гилеад Сайенсис, Инк. |
Страна: | США |
CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Sofosbuvir + Ribavirin in Adolescents and Children With Genotype 2 or 3 Chronic HCV Infection
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 2 |
Начало: | 7 июля 2014 г. |
Окончание: | 13 сентября 2018 г. |
Описание: | This study will have two parts as follows: The PK Lead-in Phase of the study will evaluate the steady state pharmacokinetics (PK) and confirm the dose of sofosbuvir (SOF) in hepatitis C virus (HCV)-infected pediatric participants. The PK Lead-in Phase will also evaluate the safety and tolerability of 7 days of dosing of SOF+ribavirin (RBV) in HCV-infected pediatric participants. The Treatment Phase will be initiated by age cohort after confirmation of age-appropriate SOF dosage levels. Participants from the PK Lead-in Phase will immediately rollover into the Treatment Phase with no interruption of study drug administration. The Treatment Phase will evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of SOF+RBV for 12 or 24 weeks in pediatric participants with genotype 2 or 3 HCV infection, respectively. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |