Открытое, многоцентровое, мультикогортное исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинации софосбувира и рибавирина в единственной терапевтической группе подростков и детей с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 2 или 3


Статус: Завершено
Протокол № № GS-US-334-1112
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 645 от 17 ноября 2014 г.
Начало: 17 ноября 2014 г.
Окончание: 31 декабря 2017 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, многоцентровое, мультикогортное исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинации софосбувира и рибавирина в единственной терапевтической группе подростков и детей с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 2 или 3
Цель исследования: Основной целью вводной ФК фазы данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) софосбувира в условиях равновесного состояния и подтверждение его дозы для применения у инфицированных ВГС педиатрических пациентов. Основной целью фазы лечения данного исследования является: оценка безопасности и переносимости софосбувира в комбинации с рибавирином при приеме на протяжении 12 или 24 недель у инфицированных ВГС педиатрических пациентов с вирусными генотипами 2 или 3 соответственно.
Препарат(ы): Софосбувир
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг
Разработчик: Гилеад Сайенсис, Инк.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Sofosbuvir + Ribavirin in Adolescents and Children With Genotype 2 or 3 Chronic HCV Infection
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 7 июля 2014 г.
Окончание: 13 сентября 2018 г.
Описание: This study will have two parts as follows: The PK Lead-in Phase of the study will evaluate the steady state pharmacokinetics (PK) and confirm the dose of sofosbuvir (SOF) in hepatitis C virus (HCV)-infected pediatric participants. The PK Lead-in Phase will also evaluate the safety and tolerability of 7 days of dosing of SOF+ribavirin (RBV) in HCV-infected pediatric participants. The Treatment Phase will be initiated by age cohort after confirmation of age-appropriate SOF dosage levels. Participants from the PK Lead-in Phase will immediately rollover into the Treatment Phase with no interruption of study drug administration. The Treatment Phase will evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of SOF+RBV for 12 or 24 weeks in pediatric participants with genotype 2 or 3 HCV infection, respectively.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
Софосбувир