| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NN304-4093 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 649 от 17 ноября 2014 г. |
| Начало: | 17 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 15 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | 26-недельное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в двух параллельных группах для оценки эффективности и безопасности инсулина детемир в сравнении с инсулином Нейтральный Протамин Хагедорна в комбинации с метформином и диетой/физической нагрузкой для контроля гликемии у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии при применении метформина ± другого перорального сахароснижающего препарата (препаратов) ± базального инсулина |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность инсулина детемир в комбинации с метформином и диетой/физической нагрузкой и инсулина НПХ в комбинации с метформином и диетой/физической нагрузкой для контроля гликемии через 26 недель лечения у детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии при применении метформина ± другого(их) ПСП ± базального инсулина. |
| Препарат(ы): | Инсулин детемир (Левемир®ФлексПен®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~ |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial Investigating the Efficacy and Safety of Insulin Detemir Versus Insulin NPH in Combination With Metformin and Diet/Exercise in Children and Adolescents With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled on Metformin With or Without Other Oral Antidiabetic Drug(s) With or Without Basal Insulin
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 июня 2014 г. |
| Окончание: | 14 июня 2016 г. |
| Описание: | This trial is conducted globally. The aim of the trial is to investigate the efficacy and safety of insulin detemir versus insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) in combination with the maximum tolerated dose of metformin and diet/exercise on glycaemic control in children and adolescents with type 2 diabetes insufficiently controlled on the maximum tolerated dose of metformin with or without other oral antidiabetic drug(s) with or without basal insulin. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |