| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1802R2135 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 85 от 27 февраля 2020 г. |
| Начало: | 1 марта 2020 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Простое открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного и многократного приема цефидерокола у детей в возрасте от 3 месяцев до <18 лет, госпитализированных в связи с предполагаемыми или подтвержденными аэробными грамотрицательными бактериальными инфекциями |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного и многократного приема цефидерокола у детей, госпитализированных в связи с предполагаемыми или подтвержденными аэробными грамотрицательными бактериальными инфекциями |
| Препарат(ы): | Цефидерокол (S-649266) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 1 г/флакон |
| Разработчик: | «Шионоги БиВи» |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of Cefiderocol in Hospitalized Pediatric Participants
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 21 августа 2020 г. |
| Окончание: | 6 февраля 2023 г. |
| Описание: | The primary objectives of this study are: - To assess the safety and tolerability of cefiderocol after single-dose administration in hospitalized paediatric participants 3 months to < 18 years of age with suspected or confirmed aerobic Gram-negative bacterial infections - To assess the pharmacokinetics (PK) of cefiderocol after single-dose administration of cefiderocol in hospitalized paediatric participants 3 months to < 18 years of age with suspected or confirmed aerobic Gram-negative bacterial infections - To assess the safety and tolerability of cefiderocol after multiple-dose administration in hospitalized paediatric participants 3 months to < 12 years of age with suspected or confirmed aerobic Gram-negative bacterial infections - To assess the PK of cefiderocol after multiple-dose administration in hospitalized paediatric participants 3 months to < 12 years of age with suspected or confirmed aerobic Gram-negative bacterial infections |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |