| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | DRI13839 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 637 от 14 ноября 2014 г. |
| Начало: | 14 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 15 июля 2016 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IIa/IIb фазы по оценке эффективности и безопасности вателизумаба, а также дозозависимости ответов на него, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | • Оценить эффективность вателизумаба в сравнении с плацебо по снижению количества новых контрастируемых очагов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и; • Оценить зависимость ответа от дозы для нескольких доз вателизумаба. |
| Препарат(ы): | Вателизумаб (SAR339658) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузии 10 мг/мл |
| Разработчик: | Джензайм |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Vatelizumab in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 июля 2016 г. |
| Описание: | Primary Objectives: - To assess the efficacy of vatelizumab compared to placebo as measured by a reduction in new contrast-enhancing lesions (CELs) in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patients. - To evaluate multiple doses of vatelizumab for a dose-response. Secondary Objectives: - To evaluate the safety and tolerability of vatelizumab compared to placebo. - To evaluate the pharmacokinetics (PK) of vatelizumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |