| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-0612018-TranVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 438 от 8 августа 2019 г. |
| Начало: | 8 августа 2019 г. |
| Окончание: | 1 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и ТРАНЕКСАМ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Нижфарм», Россия; производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА и ТРАНЕКСАМ® |
| Препарат(ы): | Транексамовая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А,, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |