| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CXA-NP-11-04 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 621 от 10 ноября 2014 г. |
| Начало: | 10 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 377 |
| Наименование протокола: | Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности внутривенного применения цефтолозана/тазобактама сравнительно с меропенемом у взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, находящихся на искусcтвенной вентиляции легких |
| Цель исследования: | Основная задача исследования состоит в демонстрации неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнении с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании различия в показателях смертности вне зависимости от причины ко дню 28 в популяции «Intent-to-treat» (ITT) с использованием 10% границы неменьшей эффективности. |
| Препарат(ы): | Цефтолозан/Тазобактам |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций Цефтолозан 1000 мг, Тазобактам 500 мг (Флакон Цефтолозан 1000 мг/флакон, Тазобактам 500 мг/флакон) |
| Разработчик: | Кьюбист Фармасьютикалз ЛЛС, дочернее общество, опосредованно находящееся в полной собственности компании Мерк энд Ко., Инк. (Cubist Pharmaceutical LLC, an indirect wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc) |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |