| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DRL/RUS/MD/RDPh_13_14/RSVST |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 610 от 5 ноября 2014 г. |
| Начало: | 17 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Д-р Редди`с Лабораторис Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Розувастатин, таблетки 40 мг (Д-р Редди`с Лабораторис Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания). |
| Препарат(ы): | Розувастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |