| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DROS-EE/2014 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 618 от 5 ноября 2014 г. |
| Начало: | 5 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов: Нарайя, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,02 мг, производства "Лабораториос Леон Фарма, С.А.", Испания) и Джес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,02 мг, производства "Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ", Германия) |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность воспроизведенного препарата Нарайя, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производства "Лабораториос Леон Фарма, С.А.", Испания) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Джес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производства "Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ", Германия) после однократного приема внутрь |
| Препарат(ы): | Нарайя (дроспиренон +этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой дроспиренон - 3,00 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг |
| Разработчик: | Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си ФАРМА Б.В." |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си ФАРМА Б.В.", 119435, г.Москва, ул. Малая Пироговская, д.16, офис 61, Нидерланды |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Дерматология; |