| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | M602011014 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 433 от 7 августа 2019 г. |
| Начало: | 1 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении спастичности нижних конечностей, вызванной инсультом или черепно-мозговой травмой, у взрослых пациентов с последующим открытым продолжением с совместным лечением или без совместного лечения спастичности верхних конечностей |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасностиNT 201 при лечении спастичности нижних конечностей, вызванной инсультом или черепно-мозговой травмой |
| Препарат(ы): | NT201 (Ботулинический нейротоксин типа А, Ксеомин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 200 ед |
| Разработчик: | Мерц Фармасьютикалз ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", 195112, г.Санкт – Петербург, Малоохтинский проспект, дом 64, Литер В, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Compare the Efficacy and Safety of NT 201 (Botulinum Toxin) With Placebo for the Treatment of Lower Limb Spasticity Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2027 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether a single treatment with administration of 400 Units NT 201 (botulinum toxin) is superior to placebo (no medicine) for the treatment of lower limb spasticity caused by stroke or traumatic brain injury (Main Period). Participants will be assigned to the treatment groups by chance and neither the participants nor the research staff who interact with them will know the allocation. The following 4 to 5 treatment cycles will investigate the safety and tolerability of treatment with NT 201 (botulinum toxin) when administered in doses between 400 and 800 Units (Open Label Extension Period). All participants will receive the treatment and the dose will depend on whether only lower limb spasticity or combined upper and lower limb spasticity are treated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |