| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №14-46/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 602 от 30 октября 2014 г. |
| Начало: | 30 октября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Азибиот® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения), и препарата Сумамед® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Азибиот® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболоч-кой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Сумамед® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Азибиот® (Азитромицин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |