Статус: |
Завершено
|
Протокол № | №M1-1188_202 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II |
РКИ № | 603 от 30 октября 2014 г. |
Начало: | 30 октября 2014 г. |
Окончание: | 23 декабря 2017 г. |
Пациентов: | 36 |
Наименование протокола: | 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности 3 доз намилумаба (20 мг, 80 мг и 150 мг) в сочетании с метотрексатом (МТК) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или тяжелой степени тяжести НЕКСУС |
Цель исследования: | Cравнить эффективность и безопасность трех различных уровней доз намилумаба (20 мг, 80 мг или 150 мг) в сравнении с действием плацебо (соотношение рандомизации 1:1:1:1) у зачисленных пациентов, которые принимали продолжительную и стабильную еженедельную дозу МТК в течение 12 недель до рандомизации (визит на исходном уровне). |
Препарат(ы): | Намилумаб (MT203) |
Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 20 мг/мл, 80 мг/мл и 150 мг/мл |
Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд |
Страна: | Великобритания |
CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose Finding Study of Namilumab in Combination With Methotrexate in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA)
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 2 |
Начало: | 17 декабря 2014 г. |
Окончание: | 5 декабря 2016 г. |
Описание: | The purpose of this study is to establish proof of concept and identify the optimal efficacious dose for namilumab in RA in patients with an inadequate response to methotrexate (MTX-IR) and in patients with an inadequate response to one tumor necrosis factor (TNF)-inhibitor (TNF-IR). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |