24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности 3 доз намилумаба (20 мг, 80 мг и 150 мг) в сочетании с метотрексатом (МТК) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или тяжелой степени тяжести НЕКСУС


Статус: Завершено
Протокол № №M1-1188_202
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 603 от 30 октября 2014 г.
Начало: 30 октября 2014 г.
Окончание: 23 декабря 2017 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности 3 доз намилумаба (20 мг, 80 мг и 150 мг) в сочетании с метотрексатом (МТК) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или тяжелой степени тяжести НЕКСУС
Цель исследования: Cравнить эффективность и безопасность трех различных уровней доз намилумаба (20 мг, 80 мг или 150 мг) в сравнении с действием плацебо (соотношение рандомизации 1:1:1:1) у зачисленных пациентов, которые принимали продолжительную и стабильную еженедельную дозу МТК в течение 12 недель до рандомизации (визит на исходном уровне).
Препарат(ы): Намилумаб (MT203)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 20 мг/мл, 80 мг/мл и 150 мг/мл
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд
Страна: Великобритания
CRO: Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose Finding Study of Namilumab in Combination With Methotrexate in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA)
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 17 декабря 2014 г.
Окончание: 5 декабря 2016 г.
Описание: The purpose of this study is to establish proof of concept and identify the optimal efficacious dose for namilumab in RA in patients with an inadequate response to methotrexate (MTX-IR) and in patients with an inadequate response to one tumor necrosis factor (TNF)-inhibitor (TNF-IR).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Ревматология