| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 13400 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 589 от 27 октября 2014 г. |
| Начало: | 27 октября 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 9 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А в режиме профилактической терапии. |
| Препарат(ы): | Bay 81-8973 (Октоког альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (флаконы). |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Педиатрия;Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BAY81-8973 Pediatric Safety and Efficacy Trial
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 июня 2011 г. |
| Окончание: | 27 октября 2020 г. |
| Описание: | The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of the treatment with BAY81-8973 for prophylaxis and treatment of breakthrough bleeds in children with severe hemophilia A. The secondary objectives were - To assess the safety and efficacy of BAY81-8973 during surgeries. - To assess incremental recovery of BAY81-8973. - To assess pharmacokinetic (PK) parameters in a subset of children (Previously treated patients [PTPs] and previously untreated patients [PUPs] / minimally treated patients [MTPs] - participation in PK sampling was voluntary and required consent). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |