| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DRS-EE-1218 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 428 от 6 августа 2019 г. |
| Начало: | 6 августа 2019 г. |
| Окончание: | 1 января 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Дроспиренон + Этинилэстрадиол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг (ООО «Фармасинтез–Тюмень», Россия) и «Джес», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол и Джес у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Дроспиренон + Этинилэстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Общая врачебная...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |