| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CN03135032 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 596 от 27 октября 2014 г. |
| Начало: | 3 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 25 марта 2015 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, ЗАО «Р-Фарм», Россия и препарата Депакин® Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг, « Санофи-Винтроп Индастри», Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата Вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг компании, «ЗАО « Р-Фарм», Россия в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Депакин® Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг компании«Санофи-Винтроп Индастри», Франция при однократном приеме. |
| Препарат(ы): | Вальпроевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |