| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KI/0913-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 587 от 24 октября 2014 г. |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бикалутамид - Сигардис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО «Сигардис Рус», Россия) и Касодекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Бикалутамид-Сигардис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО «Сигардис Рус», Россия), в сравнении с препаратом Касодекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Бикалутамид-Сигардис (Бикалутамид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | ООО "Сигардис Рус" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Сигардис Рус", 129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |