| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № SB3-G31-BC |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 571 от 17 октября 2014 г. |
| Начало: | 17 октября 2014 г. |
| Окончание: | 23 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 420 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое исследование III фазы проводимое в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB3 (предложенного биоэквивалента трастузумаба) и Герцептина® у женщин с впервые диагностированным на ранней стадии или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы в составе неоадьювантной терапии |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является демонстрация сопоставимой клинической эффективности препаратов SB3 и Герцептина® по показателю полной морфологической ремиссии (ПМР) первичной опухоли молочной железы у женщин с раком молочной железы ранней стадии (РСРМЖ) или местнораспространенным раком молочной железы (МРРМЖ) с положительным статусом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2) в условиях неоадъювантной терапии. |
| Препарат(ы): | SB3 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |