| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1321.3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 582 от 22 октября 2014 г. |
| Начало: | 22 октября 2014 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование III фазы серии случаев прекращения антикоагулянтного эффекта дабигатрана при внутривенном введении 5,0 г идаруцизумаба (BI 655075) у пациентов, проходящих лечение дабигатрана этексилатом, с неконтролируемым кровотечением или необходимостью неотложной хирургической операции или процедур. Исследование RE-VERSE-AD (Изучение влияния идаруцизумаба на прекращение эффекта активного дабигатрана) |
| Цель исследования: | Продемонстрировать прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана, оценить случаи кровотечения, безопасность и фармакокинетику дабигатрана в присутствии идаруцизумаба |
| Препарат(ы): | Идаруцизумаб (BI 655075) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл (флаконы). |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Reversal of Dabigatran Anticoagulant Effect With Idarucizumab
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 мая 2014 г. |
| Окончание: | 20 октября 2016 г. |
| Описание: | Evaluate the reversal of the anticoagulant effects of dabigatran by IV administration of 5.0g idarucizumab in patients treated with dabigatran etexilate who have uncontrolled bleeding or require emergency surgery or procedures. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |