| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GEMIGL07185 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 568 от 15 октября 2014 г. |
| Начало: | 20 октября 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 616 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, национальное, рандомизированное исследование Фазы 3 в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину пациентам с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью метформина |
| Цель исследования: | Сравнить клиническую эффективность гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину, в плане изменения снижения концентрации HbA1c с исходного уровня до Недели 24. |
| Препарат(ы): | Гемиглиптин (Земигло) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Gemigliptin and Vildagliptin as Add-on Therapy to Metformin in People With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2016 г. |
| Описание: | Primary Objective: To compare the clinical efficacy of gemigliptin and vildagliptin as add-on therapy to metformin in terms of change in Hemoglobin A1c (HbA1c) reduction. Secondary Objectives: To compare the safety and tolerability of gemigliptin and vildagliptin: - Number of patients who experience at least one episode of hypoglycemia. - Number of patients experiencing adverse event (AE), serious adverse event (SAE). - Assessment of patients compliance defined as number tablets returned by patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |