| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RAN-328-10 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 557 от 9 октября 2014 г. |
| Начало: | 17 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 20 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, сбалансированное, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Земотин (мемантина гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг производства компании "Ранбакси Лабораториз Лимитед" (Индия), и Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг производства компании "Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА" (Германия), у здоровых взрослых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Земотин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг), производства компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед», и Акатинола Мемантина (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг), производства компании «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Земотин (Мемантин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |