| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RI-01-006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 425 от 5 августа 2019 г. |
| Начало: | 5 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, Двойное слепое в параллельных группах исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога Ритуксимаба (DRL_RI) с МабТера ® (MabThera®) у ранее нелеченых пациентов c фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой, стадия II-IV, с позитивным Кластер Дифференциации (CD)20 |
| Цель исследования: | Продемонстрировать одинаковую эффективность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов c фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой и положительной экспрессией кластера дифференцировки (CD)20 в условиях первой линии терапии, оцениваемую на основе общей частоты ответа |
| Препарат(ы): | Ритуксимаб (DRL_RI) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 100мг/10мл (10мг/мл) ; раствор для инфузий 500мг/50мл (10мг/мл) |
| Разработчик: | Д-р. Редди'с Лабораторис С.A. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |