| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №1160.108 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 545 от 1 октября 2014 г. |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 16 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | 1160.108 «Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до <18 лет |
| Цель исследования: | Цель исследования – оценить безопасность дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии. |
| Препарат(ы): | BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса) |
| Лекарственная форма: | Капсулы дозировка 50 мг, 75 мг и 110 мг; гранулы для приготовления раствора и пеллеты/саше для смешивания Дабигатрана этексилат в гранулах (180,4 мг) и пеллеты/саше (20 мг) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety of Dabigatran Etexilate in Blood Clot Prevention in Children
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 19 ноября 2019 г. |
| Описание: | This open-label, single arm prospective cohort study will assess the safety of dabigatran etexilate in secondary prevention of venous thromboembolism in paediatric patients. Children from 0 to less than 18 years of age will be eligible to participate. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |