| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ACT13739 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 548 от 2 октября 2014 г. |
| Начало: | 15 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 4 |
| Наименование протокола: | ACT13739 «Исследование 2 фазы по оценке безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и поисковой оценке эффективности GZ/SAR402671 у не леченых ферментной заместительной терапией (ФЗТ) взрослых пациентов мужского пола с болезнью Фабри |
| Цель исследования: | Оценить безопасность, фармакодинамику, фармакокинетику и (поисковым образом) эффективность GZ/SAR402671 у не леченых ФЗТ взрослых пациентов мужского пола с болезнью Фабри |
| Препарат(ы): | GZ/SAR402671 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 4 мг, 15 мг |
| Разработчик: | Джензайм |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluate the Safety, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Exploratory Efficacy of GZ/SAR402671 in Treatment-naïve Adult Male Patients With Fabry Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2016 г. |
| Описание: | Primary Objective: To assess the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and exploratory efficacy of GZ/SAR402671 in enzyme replacement therapy treatment-naïve adult male participants diagnosed with Fabry disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |