| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CC01207036 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 544 от 1 октября 2014 г. |
| Начало: | 1 октября 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, одноцентровое перекрестное четырехэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата «Пропафенон», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО «Р-Фарм») и препарата Ритмонорм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Эбботт ГмбХ. и Ко. КГ) у здоровых субъектов при приеме внутрь после еды |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов «Пропафенон» таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО «Р-Фарм») и препарата Ритмонорм® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Эбботт ГмбХ. и Ко. КГ) у здоровых субъектов при приеме внутрь после еды. Задачи исследования: Определить параметры фармакокинетики исследуемого препарата «Пропафенон», таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ЗАО «Р-Фарм»); Определить параметры фармакокинетики исследуемого препарата Ритмонорм®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Эбботт ГмбХ. и Ко. КГ); Провести сравнительный анализ параметров фармакокинетики и оценить биоэквивалентность тестируемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных. |
| Препарат(ы): | Пропафенон |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |