| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № FSS-AS-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 542 от 30 сентября 2014 г. |
| Начало: | 30 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 384 |
| Наименование протокола: | 12-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности применения флутиказона пропионата, вводимого с помощью многодозового порошкового ингалятора по сравнению с применением смеси флутиказона и сальметерола, вводимой с помощью многодозового порошкового ингалятора у подростков и взрослых пациентов с сохраняющейся симптоматикой астмы на фоне проведения ингаляционной кортикостероидной терапии в низкой дозе |
| Цель исследования: | Оценка эффективности применения многодозового порошкового ингалятора Флутиказона пропионат и Флутиказон/Сальметерол в течение 12 недель у пациентов в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой. |
| Препарат(ы): | Флутиказона Пропионат; Флутиказона пропионат/Сальметерола ксинафоат |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций (флутиказона пропионат 50 мкг, 100 мкг; флутиказона пропионат/сальметерола ксинафоат 50 мкг/12,5 мкг; 100 мкг/12,5 мкг). |
| Разработчик: | Тева Брендид Фармасьютикал Продактс R&D Инк. |
| Страна: | CША |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Fluticasone Propionate MDPI Compared With Fluticasone/Salmeterol MDPI in Adolescent and Adult Patients With Persistent Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2014 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Описание: | The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of fluticasone propionate multidose dry powder inhaler (Fp MDPI) and fluticasone propionate/salmeterol xinafoate multidose dry powder inhaler (FS MDPI) when administered over 12 weeks in patients 12 years of age and older with persistent asthma. Study drug and placebo was supplied in Teva multidose dry powder inhaler (MDPI) devices and provided for participants to use at home. Participants performed spirometry at every visit. Each participant was given a diary at each visit for use until the next visit. Rescue medication (albuterol/salbutamol) was dispensed at each visit, if needed, as determined by the investigational center personnel. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |